企业动态
国家卫健委公布修订后的《医疗器械监督管理条例》
2021-12-01 11:11:38
概要:
2021-03-20 05:29:38
文章来源：人民网官方帐号
新华社北京3月19日电国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，自2021年6月1日起施行。
医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。
《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。
《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。
本网站文章均转自网络（注明“来源：XXX”），转载目的在于传递行业咨询，不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，也不构成任何其他建议，版权归原媒体及文章作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网联系，我们将在第一时间联系删除。
经营理念
树立企业形象,我们努力为人类生活创造价值，树立负责任、值得信赖的世界企业形象。提供节能环保、安全时尚、经济适用的产品，我们为员工搭建挑战自我、实现价值的舞台，提供富有竞争力的薪酬，营造积极而有挑战性的工作环境，成为行业的雇主之一。
产品优势
视质量为企业生命，狠抓产品质量，以可能为客户做到好！公司自主生产、加工、销售的各种产品，满足客户对产品的需求和各种要求。我们深信，别人做不到的，我们能做到；别人做得到的，我们将会做得更好。
服务优势
视质量为企业生命，狠抓产品质量，以可能为客户做到好！公司自主生产、加工、销售的各种产品，满足客户对产品的需求和各种要求。我们深信，别人做不到的，我们能做到；别人做得到的，我们将会做得更好。
在线留言
版权所有：北京世纪沃德生物科技有限公司 备案号： 京ICP备19029338号-1 备案编号：（京）网药械信息备字（2022）第00399号